医疗器械创新是行业发展的绿色通道

医疗器械创新是行业发展的绿色通道

    为鼓励医疗器械的研究与创新，国家食品药品监管部门曾发布了《创新医疗器械特别审批程序》和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定》，并表示未来将对创新医疗器械实行优先审批、开通绿色通道。

　　根据相关政策，康达医疗器械将获得优先办理。但是，所申报的产品须具有该产品核心技术的自主知识产权，产品主要作用机理为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际先进水平，且具有显著的临床应用价值等。

　　有专家表示，在医疗器械法规中还应进一步明确“康达”的定义和主题，而且要区分国内创新、世界创新和应急创新，在审批流程和监管模式上，也要按照国内创新、世界创新和应急创新的不同特点制定不同的法规。

　　国家在对医疗器械定价和收费时一定要考虑创新技术的价值，考虑自主创新品牌在研发和市场上推广要投入大量的人力，物力和财力，要科学的去定价，而不要像以前那样简单的按照产地原则（进口和国产）进行价格分类，定价和收费。

　　由此可见，医疗器械的创新已是大势所趋，行业发展需要创新，国家政策也支持创新，因此，相关企业要卯足马力，加快国产医疗器械高端化建设。